D.Lvo 31/03/1998 n. 112

e) lo svolgimento di ispezioni, anche mediante l'accesso agli uffici e alla documentazione, nei confronti degli organismi che esercitano le funzioni e i compiti amministrativi conferiti;

f) la definizione dei criteri per l'esercizio delle attivita' sanitarie ed i relativi controlli ai sensi dell'articolo 8, comma 4, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni ed integrazioni e del decreto del Presidente della Repubblica 14 gennaio 1997, pubblicato nel supplemento ordinario n. 42 della Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 20 febbraio 1997, recante l'approvazione dell'atto di indirizzo e coordinamento alle regioni e alle province autonome di Trento e di Bolzano, in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l'esercizio delle attivita' sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private;

g) la definizione di un modello di accreditamento delle strutture sanitarie pubbliche e private.

2. Nelle materie di cui all'articolo 112 sono conferiti tutte le funzioni e i compiti amministrativi non compresi nel comma 1 del presente articolo ne' disciplinati dagli articoli seguenti del presente capo, ed in particolare quelli concernenti:

a) l'approvazione dei piani e dei programmi di settore non aventi rilievo e applicazione nazionale;

b) l'adozione dei provvedimenti puntuali e l'erogazione delle prestazioni;

c) la verifica della conformita' rispetto alla normativa nazionale e comunitaria di attivita', strutture, impianti, laboratori, officine di produzione, apparecchi, modalita' di lavorazione, sostanze e prodotti, ai fini del controllo preventivo, salvo quanto previsto al comma 3 del presente articolo, nonche' la vigilanza successiva, ivi compresa la verifica dell'applicazione della buona pratica di laboratorio;

d) le verifiche di conformita' sull'applicazione dei provvedimenti di cui all'articolo 119, comma 1, lettera d).

3. Il conferimento delle funzioni di verifica delle conformita' di cui al comma 2 ha effetto dopo un anno dalla entrata in vigore del presente decreto legislativo. Entro tale termine, con decreto legislativo da emanarsi ai sensi dell'articolo 10 della legge 15 marzo 1997, n. 59, sono individuati gli adempimenti affidabili ad idonei organismi privati, abilitati dall'autorita' competente, nonche' quelli che, per caratteristiche tecniche e finalita', devono restare di competenza degli organi centrali.

4. La costituzione di scorte di medicinali di uso non ricorrente, sieri, vaccini e presidi profilattici puo' essere effettuata dall'autorita' statale o da quella regionale. Lo Stato assicura il coordinamento delle diverse iniziative, anche attraverso gli strumenti informativi di cui all' articolo 118, ai fini della economicita' nella costituzione delle scorte e, di conseguenza, del loro utilizzo in comune.

5. Restano riservate allo Stato le competenze di cui agli articoli 10, commi 2, 3 e 4, e 14, comma 1, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, 502, e successive modifiche e integrazioni, le attribuzioni del livello centrale in tema di sperimentazioni gestionali di cui all'articolo 9-bis dello stesso decreto, nonche' quelle di cui all'articolo 32 della legge 27 dicembre 1997, n. 449.

Art. 116. Pianificazione

1. L'individuazione degli obiettivi essenziali e dei criteri comuni di azione amministrativa relativi ai piani e programmi di settore adottati dalle regioni e' operata con atti di indirizzo e coordinamento ai sensi dell'articolo 8 della legge 15 marzo 1997, n. 59, nel rispetto dei piani e programmi di cui all'articolo 115, comma 1, lettera a) del presente decreto legislativo.

2. Le funzioni gia' esercitate da commissioni e organismi ministeriali, anche a composizione mista o paritetica con altre amministrazioni, in relazione ai piani e programmi di settore conferiti alle regioni, sono soppresse. Con regolamento emanato ai sensi dell'articolo 7, comma 3, della legge 15 marzo 1997, n. 59, e' operato il riordino delle medesime commissioni e organismi, provvedendo alla relativa soppressione nei casi in cui non permangano funzioni residue.

Art. 117. Interventi d'urgenza.

1. In caso di emergenze sanitarie o di igiene pubblica a carattere esclusivamente locale le ordinanze contingibili e urgenti sono adottate dal sindaco, quale rappresentante della comunita' locale. Negli altri casi l'adozione dei provvedimenti d'urgenza, ivi compresa la costituzione di centri e organismi di referenza o assistenza, spetta allo Stato o alle regioni in ragione della dimensione dell'emergenza e dell'eventuale interessamento di piu' ambiti territoriali regionali. In caso di emergenza che interessi il territorio di piu' comuni, ogni sindaco adotta le misure necessarie fino a quando non intervengano i soggetti competenti ai sensi del comma 1.

Art. 118. Attivita' di informazione

1. In relazione alle funzioni conferite ai sensi del presente capo restano allo Stato le funzioni e i compiti amministrativi concernenti:

a) la raccolta e lo scambio di informazioni ai fini del collegamento con l'Organizzazione mondiale della sanita' (OMS), le altre organizzazioni internazionali e gli organismi comunitari;

b) la gestione del Sistema informativo sanitario (SIS) per quanto concerne le competenze statali, nonche' il coordinamento dei Sistemi informativi regionali, in connessione con gli osservatori regionali, con altri organismi pubblici e privati; in particolare, rimangono salve le competenze dell'Osservatorio centrale degli acquisti e dei prezzi, di cui all'articolo 1, comma 30, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;

c) l'analisi statistica e la diffusione dei dati ISTAT-SIS-SISTAN, ai sensi dell'articolo 1, comma 5, della legge 15 marzo 1997, n. 59;

d) la redazione delle relazioni da presentarsi al Parlamento e le altre relazioni o rapporti di carattere nazionale;

e) il coordinamento informativo e statistico relativo alle funzioni e ai compiti conferiti; a tal fine i soggetti destinatari del conferimento sono tenuti a comunicare alla competente autorita' statale, con aggiornamento periodico o comunque a richiesta, le principali informazioni concernenti l'attivita' svolta, con particolare riferimento alle prestazioni erogate, nonche' all'insorgenza e alla diffusione di malattie umane o animali;

f) la predisposizione dello schema di decreto di cui al comma 5 dell'articolo 5 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modifiche e integrazioni .

2. Sono conferite alle regioni tutte le funzioni amministrative concernenti la pubblicita' sanitaria, di cui alla legge 5 febbraio 1992, n. 175, ad esclusione delle funzioni di cui agli articoli 7 e 9 della stessa legge, conservate allo Stato.

Art. 119. Autorizzazioni

1. Sono conservate allo Stato le funzioni amministrative concernenti:

a) l'autorizzazione alla produzione, importazione e immissione in commercio di medicinali, gas medicinali, presidi medico-chirurgici, prodotti alimentari destinati ad alimentazioni particolari e dispositivi medici, anche ad uso veterinario, salvo quanto previsto dal decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46;

b) l'autorizzazione alla produzione, importazione e immissione in commercio dei prodotti fitosanitari e dei relativi presidi sanitari;

c) l'autorizzazione alla importazione o esportazione di sostanze o preparati chimici vietati o sottoposti a restrizioni;

d) l'autorizzazione alla pubblicita' ed informazione scientifica di medicinali e presidi medico-chirurgici, dei dispositivi medici in commercio e delle caratteristiche terapeutiche delle acque minerali.

2. Sono conservate allo Stato le funzioni amministrative relative alle attivita' sottoelencate. Lo svolgimento di dette attivita' si intende autorizzato, conformemente alla disciplina prevista dall'articolo 20 della legge 7 agosto 1990, n. 241, qualora non sia comunicato all'interessato il provvedimento di diniego entro il termine pure di seguito indicato:

a) produzione a scopo di vendita o preparazione per conto terzi o, comunque, per la distribuzione per il consumo di mangimi contenenti integratori o integratori medicati, di cui all'articolo 6 della legge 15 febbraio 1963, n. 281. Ai sensi dell'articolo 20 della legge 7 agosto 1990, n. 241, la domanda di autorizzazione si considera accolta qualora non venga comunicato all'interessato il provvedimento di diniego entro il termine di novanta giorni, salva la fissazione di un termine minore con regolamento da emanarsi ai sensi del citato articolo 20;

b) produzione a scopo di vendita o preparazione per conto terzi o, comunque, per la distribuzione per il consumo, di integratori o integratori medicati per mangimi, di cui all'articolo 7 della legge 15 febbraio 1963, n. 281. Ai sensi dell'articolo 20 della legge 7 agosto 1990, n. 241, la domanda di autorizzazione si considera accolta qualora non venga comunicato all'interessato il provvedimento di diniego entro il termine di novanta giorni, salva la fissazione di.un termine minore con regolamento da emanarsi ai sensi del citato articolo 20;

c) vendita di ogni singolo integratore e integratore medicato per mangimi, sia di fabbricazione nazionale che di importazione di cui all'articolo 8 della legge 15 febbraio 1963, n. 281. Ai sensi dell'articolo 20 della leg-

Art. 120. Prestazioni e tariffe

1. Rimangono ferme le attuali competenze dello Stato concernenti:

a) la classificazione dei medicinali ai fini della loro erogazione da parte del Servizio sanitario nazionale, di cui all'articolo 8 della legge 24 dicembre 1993, n. 537, all'articolo 1, comma 2, del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito con modificazioni dalla legge 8 agosto 1996, n. 425, e all'articolo 1, comma 42, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;

b) la contrattazione, di cui all'articolo 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, dei prezzi dei medicinali sottoposti alla procedura di autorizzazione prevista dal regolamento 93/2309/CEE;

c) il regime di rimborsabilita' dei medicinali autorizzati con procedura centralizzata, di cui alla direttiva 65/65/CEE;

d) la predisposizione e l'aggiornamento dell'elenco dei medicinali innovativi da porre a carico del Servizio sanitario nazionale, di cui all'articolo 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648;

e) la determinazione delle ipotesi e delle modalita' per l'erogazione di prodotti dietetici a carico del Servizio sanitario nazionale, di cui all'articolo 1 del decreto-legge 25 gennaio 1982, n. 16, convertito con modificazioni dalla legge 25 marzo 1982, n. 98;

f) l'approvazione del nomenclatore tariffario protesi, sentita la Conferenza Stato-regioni;

g) la definizione dei criteri generali per la fissazione delle tariffe delle prestazioni, di cui all'articolo 8, comma 6, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502; la definizione dei massimi tariffari, di cui all'articolo 2, comma 9, della legge 28 dicembre 1995, n. 549; l'individuazione delle prestazioni specialistiche ambulatoriali erogabili nell'ambito del Servizio sanitario nazionale, di cui al medesimo articolo 2, comma 9;

h) l'assistenza penitenziaria; l'assistenza sanitaria ai cittadini italiani all'estero, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 31 luglio 1980, n. 618, all'articolo 2, ultimo comma, del decreto-legge 8 maggio n. 618, all'articolo 2, ultimo comma, del decreto-legge 8 maggio 1981, n. 208, convertito con modificazioni dalla legge 1 luglio 1981, n. 344, e all'articolo 18, comma 7, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502; l'assistenza al personale navigante marittimo e della aviazione civile, nonche' le forme convenzionali di assistenza sanitaria all'estero per il personale delle pubbliche amministrazioni;

i) la determinazione dei criteri di fruizione di prestazioni ad altissima specializzazione all'estero, di cui all'articolo 3, comma 5, della legge 23 ottobre 1985, n. 595;

l) le autorizzazioni e i rimborsi relativi al trasferimento per cura in Italia di cittadini stranieri residenti all'estero, di cui all'articolo 12, comma 2, lettera

c), del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502;